河北二类医疗器械许可证办理办理有什么要求
发布时间:2019-01-15 15:07

  河北二类医疗器械许可证办理办理有什么要求,经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、拉菲2手机版不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份);凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

  医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、拉菲2手机版子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、拉菲2手机版显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、拉菲2手机版手术洞巾、检查手套,拉菲2手机版指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等;

  扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构,提高临床试验机构建设水平。实施分类指导,拉菲2下载重点培育能够承担新药、拉菲2手机版创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验资源格局。

  支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

  加强临床试验项目管理。根据药物临床试验申报沟通交流管理规定要求,指导注册申请人做好与国家审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要求生产临床试验用样品。加强对临床试验机构和研究者的培训,规范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动的形式审查工作。河北二类医疗器械许可证办理办理有什么要求。