二类医疗器械注册证办理需要什么资料
发布时间:2019-01-08 21:14

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  质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。经营设施、设备目录;

  推进伦理委员会建设。加快区域伦理委员会建设,拉菲2手机版满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求,提升伦理审查整体水平。按照国家有关规定,开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

  申请医疗器械经营许可证需要材料如下:注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

  2018年8月北京公司成立,业务开始面向全国;经过多年的发展,慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度,为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案,为客户创造了无以估量的商业价值。

  加强临床试验项目管理。根据药物临床试验申报沟通交流管理规定要求,指导注册申请人做好与国家审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要求生产临床试验用样品。加强对临床试验机构和研究者的培训,拉菲2手机版规范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动的形式审查工作。二类医疗器械注册证办理需要什么资料。