我是医疗器械检查员丨郑建功:当好“守门员”
发布时间:2019-01-15 15:06

  上海市食品药品监管局认证审评中心医疗器械体系部副部长,国家医疗器械检查员,具有丰富的日常检查、飞行检查和境外检查经验。

  采访郑建功时,世界杯足球赛激战正酣,作为一名资深球迷,郑建功认为,拉菲2下载检查员应该和守门员一样,牢牢守住公众用械安全的“大门”。

  几年前,郑建功到一家生产吸血海绵的企业检查,此次检查属于二类医疗器械的注册延续体系核查。首次会议上,在了解产品环节,检查组按照惯例请企业代表拿出样品,介绍产品机理、预期用途、生产流程等内容。企业代表出示的样品为外层透析袋、内层铝箔袋双层包装,而产品包装上标明灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

  经过了解发现,企业最初注册产品时没有考虑到产品具有较强的吸湿性,当时仅设计了透析袋单层包装。产品上市后,有用户反映部分产品使用前已有受潮膨胀现象,他们就新增了内层铝箔袋包装。该公司的灭菌工艺为外包,但该企业技术人员不具备灭菌基础知识。当产品包装发生变更时,又未按灭菌标准的要求联系灭菌供方重新进行灭菌工艺确认,这才导致灭菌工艺不合格的问题。

  郑建功至今还记得,一次他到一家助行器生产企业进行注册体系核查,在核查产品设计控制环节时,企业的产品研发负责人对产品设计很自豪:“我们的产品,采用了自膝关节至踝关节的一体化包覆性设计。其中,膝关节处设计有锁定结构,经锁定后,拉菲2手机版助行器可通过其包覆性物理结构保持膝关节同小腿为直线,以解决患者因膝关节无力、易弯而导致的摔倒,并可实现患者双腿慢速步行。”

  乍一听,产品的设计很巧妙,但郑建功却感觉不太对劲。仔细查看了产品图纸、产品风险管理等设计开发输出资料,把自己当成一名正在使用该产品的患者后,郑建功突然意识到症结所在:“患者在使用这款产品时,万一不小心摔倒了,不可能有时间去解除关节锁定,原本双腿本能弯曲的低重心跌倒,就会变成直挺挺的高重心‘硬着陆’,这个风险是否有解决方案呢?”

  郑建功认为,多思考包括检查前、检查中、拉菲2下载检查后三个方面:“医疗器械的复杂性无须赘言,检查前,对检查产品的结构、机理、生产流程,以及质控要点、关键风险点都要有所了解,这样在现场检查时才能胸有成竹、有的放矢;检查中多想想为什么、对不对,提高检查的有效性和针对性;检查后更应该总结经验,回顾检查过程中有无遗漏。”

  郑建功坦言,观察发现能力,是一名合格的检查员必须具备的基本能力,依据产品生产流程实施现场检查,多问多看,才能提高发现潜在问题的概率。在他的检查经历中,曾经发现质量记录中企业人员签名笔迹前后不一致、3批次产品生产记录中关键物料称量值完全相同(精确到小数点后3位)等,要发现这些细节都需要有一双明察秋毫的慧眼。