三类医疗器械拉菲2下载许可证办理办理有什么要
发布时间:2019-01-14 14:38

  扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构,提高临床试验机构建设水平。实施分类指导,重点培育能够承担新药、创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验资源格局。

  三类申请医疗器械经营许可证条件:1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,拉菲2手机版包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、拉菲2手机版设备;4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

  申请医疗器械经营许可证需要材料如下:注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、拉菲2手机版质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

  二类申请备案所需材料:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;10.其他证明材料。三类医疗器械许可证办理办理有什么要求。